2001 年 6 月 1 日 诺华公司近日宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）批准其信号转导抑制剂格列卫（甲磺酸伊马替尼）作为口服疗法用于治疗慢性粒细胞白血病（CML）患者
诺华公司近日宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）批准其信号转导抑制剂格列卫（甲磺酸伊马替尼）作为口服疗法用于治疗处于急变期、加速期或慢性期的慢性粒细胞白血病（CML）患者干扰素-α治疗失败后的阶段。Gleevec（也称为 STI 571）的有效性基于整体血液学和细胞遗传学反应率。
FDA 授予 Gleevec 优先审查权，并在仅 2.5 个月的审查时间后批准了该药物，使其成为任何癌症治疗药物上市最快的批准。
临床数据
FDA 批准 Gleevec 是基于三项 II 期开放标签单臂研究的数据，这些研究显示主要的细胞遗传学反应（完全反应 = 0% 费城染色体阳性 [Ph+] 中期；部分反应 = 高达 35% Ph+中期）晚期 CML 患者。干扰素治疗失败后的慢性期 CML 患者达到了 88% 的血液学反应和 49% 的总体主要细胞遗传学反应——这两个研究的主要终点。
毒性
大多数接受格列卫治疗的患者都曾在某个时间经历过不良事件。大多数事件为轻度至中度，但在 1% 的慢性期患者、2% 的加速期患者和 5% 的急变期患者中，因不良事件停药。在所研究的 CML 三个阶段的临床试验中，无论与研究药物的关系如何，不良事件包括恶心（55% 至 68%）、体液潴留（52% 至 68%）、肌肉痉挛（25% 至 46%） 、腹泻（33% 至 49%）、呕吐（28% 至 54%）、出血（13% 至 48%）、肌肉骨骼疼痛（27% 至 39%）、皮疹（32% 至 39%）、头痛、 （24% 至 28%）和疲劳（24% 至 33%）。水肿最常见于眶周或下肢，可通过利尿剂、其他支持性措施或减少格列卫的剂量来控制。严重水肿的发生率为 1% 至 5%。
应建议有生育能力的妇女在服用格列卫时避免怀孕。用格列卫治疗通常与中性粒细胞减少症和/或血小板减少症有关。
